A A g ê n c i a
Nacional de
Vigilância Sanitária
(Anvisa) aprovou
nesta terça-feira (20)
o primeiro registro,
no Brasil, de teste
para diagnóstico de
varíola dos macacos.
O kit molecular, fabricado pela Fundação
Oswaldo Cruz
(Fiocruz), detecta
regiões genômicas
dos vírus Orthopox,
Monkeypox e
Varicella Zoster.
Segundo a Anvisa,
o produto baseia-
-se em tecnologia de
PCR em Tempo Real
e é indicado para o
processamento de
amostras clínicas.
Para conceder o
registro, a agência
analisou requisitos
técnicos que incluem
o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que
servem para garantir adequabilidade do
teste ao uso proposto.
“A avaliação do
pedido de registro
pela Anvisa levou
39 dias, incluindo 17
dias utilizados pela
empresa solicitante para atender as
exigências técnicas
feitas pela agência.
A avaliação dos testes para monkeypox
ocorre em regime de
prioridade na agência, conforme decisão da diretoria colegiada”, informou o
órgão.
A publicação do
registro consta na
edição desta terça-feira do Diário
Oficial da União. A
disponibilidade do
produto no mercado, de acordo com a
Anvisa, depende da
empresa detentora
do registro.
